药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。
药品稳定性试验箱是药品稳定性试验的重要设备,而药品稳定性试验是评估药物在储存条件下稳定性的重要方法,通常包括以下主要项目:
1. 影响因素试验影响因素试验旨在探讨药物在不同极端条件下的稳定性,了解其可能的降解途径和降解产物。
具体包括:高温试验:将供试品在60℃下放置10天,于第5天和第10天取样检测。若供试品有明显变化(如含量下降5%),则在40℃下进行相同试验。高湿度试验:将供试品在25℃、相对湿度90%±5%条件下放置10天,于第5天和第10天取样检测。若吸湿增重5%以上,则在相对湿度75%±5%条件下进行相同试验。
强光照射试验:将供试品在照度为4500±500lx的条件下放置10天,于第5天和第10天取样检测,观察外观变化。
2. 加速试验加速试验在超常条件下进行,以预测药物的稳定性。具体条件包括:温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%,时间为6个月。在第1个月、2个月、3个月、6个月末取样检测。对于温度特别敏感的药物,可在冰箱中(4~8℃)保存,或在25℃±2℃、相对湿度60%±10%条件下进行试验。
3. 长期试验长期试验接近药品的实际贮存条件,为制定有效期提供依据。具体条件包括:温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%,时间为12个月。每3个月取样一次(分别于0、3、6、9、12个月),12个月后分别于18、24、36个月取样检测。对于温度特别敏感的药物,可在6℃±2℃条件下放置12个月,以确定低温贮存条件下的有效期。
4. 中间条件稳定性试验中间条件稳定性试验适用于某些特定药物,条件介于加速试验和长期试验之间,例如温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%,时间为6个月。